生物制药行业主要包括制药行业（基因重组药物、化学制药、植物药物、中医成药及其他生物制品）、医疗器械及医学生物工程材料产业（医疗器械、医学诊断仪器设备、医学治疗仪器设备及医学生物工程材料等）、医疗诊断试剂产业（生化试剂、酶试剂、免疫试剂及聚合酶链反应制剂等）。国家要求生物制药行业通过GMP认证，执行标准是《药品生产质量管理规范》，生物制药行业对生产车间的洁净度要求比较高，工序、工艺不同，对部分区域的洁净度要求也不同，通常有双百级、百级、万级、十万级的洁净度，通常根据不用的领域按照A、B、C、D四个等级划分。

洁净室要求：

一.分区建设
1. 洁净生产区
2.洁净辅助间(包含人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等)
3.办公区(包含办公、值班、休息区等)
4.设备区(包含净化空调系统、电气用房、冷热设备用房等)  

二.洁净车间所需材料及设备：

1. 净化厂房墙、顶板材一般多采用净化专用防静电夹芯彩钢板制作，其特色为平整、轻巧、美观、牢固。圆弧角、门、窗框等均采用专用净化铝材制作。
2.地面采用环氧自流坪地坪或高档耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型材料。
3.通风管道用热渡锌板或不锈钢板制成，用橡塑板、PEF板等做好保温。
4.高效送风口采用用镀锌板、不锈钢板等，不容易生锈、不粘尘，宜清洁。
5.空调送风部分： 组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口，有恒温恒湿要求的需要配备除湿机、加湿器等设备。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中心段)、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组供给。

三.生物制药净化工程净化原理：

气流→初效空气过滤器净化→空调→中效空气过滤器净化→风机送风一通风管道一高效空气过滤器净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 →回风百叶窗一初效空气过滤器净化 循环以上过程，即可达到净化目的。